USP 标准物质

美国药典委员会 (USP) 是一家非营利性科研机构,为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施,全世界有 140 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。


USP 标准由一家国际性组织开发和修订,该组织的 850 多名专业志愿者与 USP 一道按照严格的避免利益冲突的原则开展工作。自从 1820 年创立以来,USP 一直在帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统,USP 今天与许多国家的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力保护全世界的公共健康。



USP 标准物质


USP 标准物质是特性极强的物理样本,被制药及相关行业用来进行各种测试,以帮助验证药品(药品、生物制剂和辅料)、食物补充剂和食品成分的特性、效力、质量和纯度。USP 标准物质总共由 3000 多个项目组成,其中涉及原料药、相关杂质、残留溶液、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。


USP 标准物质与USP–NF食品化学法典食物补充剂药典中发布的文件标准密切相关。USP 标准物质以 USP–NF 中的法定各论为直接基础,这些各论中的标准和程序由美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,简称 FDA) 强制实施。因此,USP 标准物质是美国公认的权威标准,使用 USP 标准物质能够有效验证药品是否遵守法定要求。


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